什么是EDC系統(tǒng)？

簡(jiǎn)而言之，電子數(shù)據(jù)采集 (EDC) 系統(tǒng)是一種存儲(chǔ)在臨床試驗(yàn)中收集的患者數(shù)據(jù)的軟件。數(shù)據(jù)通常首先記錄在紙上，然后轉(zhuǎn)錄到系統(tǒng)中并保存在電子病例報(bào)告表 (eCRF) 中。越來(lái)越多的臨床試驗(yàn)正在轉(zhuǎn)向 EDC 軟件，并用電子記錄代替紙質(zhì)記錄。贊助商、合同研究組織 (CRO) 和站點(diǎn)已采用 EDC 系統(tǒng)在研究的所有階段進(jìn)行簡(jiǎn)單和復(fù)雜的試驗(yàn)。雖然有許多 EDC 供應(yīng)商，但一些組織在內(nèi)部構(gòu)建自己的系統(tǒng)。大多數(shù) EDC 系統(tǒng)提供的功能略有不同，但通常 EDC 軟件旨在簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)收集。

EDC系統(tǒng)有什么好處？

許多研究機(jī)構(gòu)正在意識(shí)到 EDC 優(yōu)于其他方法的優(yōu)勢(shì)，并正在利用新技術(shù)來(lái)支持臨床試驗(yàn)。EDC 系統(tǒng)可以通過(guò)以下方式幫助您取得成功：

更快地訪問(wèn)數(shù)據(jù)。EDC 系統(tǒng)可以通過(guò)實(shí)時(shí)訪問(wèn)數(shù)據(jù)和更少的查詢管理時(shí)間來(lái)節(jié)省大量時(shí)間。這也節(jié)省了研究結(jié)束時(shí)的時(shí)間，從而可以更快地獲得用于分析的數(shù)據(jù)。雖然最初學(xué)習(xí)如何使用特定系統(tǒng)可能需要大量時(shí)間，但有些系統(tǒng)非常直觀，只需要幾個(gè)小時(shí)的培訓(xùn)。

數(shù)據(jù)安全。 EDC 系統(tǒng)在線托管，數(shù)據(jù)輸入在基于 Web 的界面上完成。鑒于在 EDC 系統(tǒng)中收集的數(shù)據(jù)的性質(zhì)，軟件供應(yīng)商確保數(shù)據(jù)得到保護(hù)和備份。由于每個(gè)用戶帳戶都有指定的權(quán)限，因此大多數(shù)操作只能由某些角色執(zhí)行。

準(zhǔn)確性。 EDC 系統(tǒng)提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量。有一些選項(xiàng)可以在表單上添加約束，以防止輸入不準(zhǔn)確或不合邏輯的值。使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以實(shí)現(xiàn)清晰的輸入和自動(dòng)計(jì)算，以獲得更清晰的數(shù)據(jù)。

組織。 由于其用戶友好的導(dǎo)航，EDC 系統(tǒng)的使用提高了臨床試驗(yàn)的效率。搜索選項(xiàng)可讓您輕松找到并準(zhǔn)確過(guò)濾您需要的內(nèi)容，并將所有內(nèi)容存儲(chǔ)在一個(gè)具有更高可見(jiàn)度的位置，同時(shí)使用更少的紙張。

成本效益。 從財(cái)務(wù)上講，EDC 系統(tǒng)的成本從免費(fèi)到昂貴不等。定價(jià)各不相同，一些供應(yīng)商收取額外服務(wù)和其他費(fèi)用。購(gòu)買 EDC 系統(tǒng)似乎是一項(xiàng)巨大的投資，但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看應(yīng)該可以節(jié)省資金。

遵守。 EDC 必須符合法規(guī)要求。一個(gè)重要的部分是 21 CFR Part 11。軟件應(yīng)該有適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制以確保數(shù)據(jù)完整性。為了正確維護(hù) EDC 系統(tǒng)，標(biāo)準(zhǔn)操作程序?qū)τ诖_保滿足監(jiān)管和組織政策至關(guān)重要。

EDC系統(tǒng)的共同特點(diǎn)是什么？

大多數(shù)軟件供應(yīng)商都在不斷開(kāi)發(fā)新的增強(qiáng)功能，以跟上行業(yè)的變化。雖然各個(gè)系統(tǒng)的花里胡哨各不相同，但您幾乎可以在每個(gè) EDC 解決方案中找到一些功能。

eCRF 設(shè)計(jì)師。創(chuàng)建 eCRF 時(shí)，有一些設(shè)計(jì)選項(xiàng)可供選擇，旨在模仿紙質(zhì)表格。表單保存在庫(kù)中，并且經(jīng)?？缍鄠€(gè)協(xié)議使用。這消除了重新創(chuàng)建常用表單并促進(jìn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的需要。在構(gòu)建表單時(shí)，可以對(duì)編輯檢查進(jìn)行編程，以幫助防止輸入無(wú)效數(shù)據(jù)。這可確保輸入的值滿足特定要求。

數(shù)據(jù)輸入。在系統(tǒng)中建立協(xié)議后，收集的數(shù)據(jù)將輸入適當(dāng)?shù)谋砀瘛?/p>

查詢管理。 EDC 系統(tǒng)提供了監(jiān)視器、數(shù)據(jù)管理器和協(xié)調(diào)器之間的簡(jiǎn)化通信。大多數(shù)系統(tǒng)都有自動(dòng)生成的查詢和手動(dòng)添加查詢的能力。在鎖定數(shù)據(jù)之前，所有查詢都需要由不同的角色響應(yīng)和解決。

數(shù)據(jù)導(dǎo)出。 一旦您準(zhǔn)備好從系統(tǒng)中提取數(shù)據(jù)，就可以輕松訪問(wèn)導(dǎo)出以提取患者數(shù)據(jù)。一些系統(tǒng)具有內(nèi)置的指標(biāo)報(bào)告，可提供對(duì)研究進(jìn)展的洞察力。

電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)已成為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理中非常流行的工具。EDC 系統(tǒng)可以幫助提高效率、確保數(shù)據(jù)質(zhì)量、減少臨床試驗(yàn)的時(shí)間和成本，并有助于滿足法規(guī)遵從性。